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针对这类特医食品,市场监管总局发布注册指南

2025-02-17 01:14:52      点击:237

  近日,针对市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》(以下简称《指南》)。类特

  《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,医食明确产品中不能代谢氨基酸的品市限量以及必需(含半必需)氨基酸的含量,对于维生素、场监册矿物质等其他营养成分,管总可根据适用人群营养需求适当调整。布注同时,针对在生产工艺、类特研发能力、医食生产能力、品市产品标签说明书等方面,场监册同时也明确了相应技术要求,管总为企业申报相应产品提供翔实的布注全方位指导。

  《指南》中提到,针对申请氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品(以下简称“氨基酸代谢障碍类特医食品”)注册的,申请人应当落实食品安全主体责任,严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展注册相关工作,并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》等有关规定提交申请。

  据了解,氨基酸代谢障碍类特医食品属于《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十四条规定的罕见病类特殊医学用途配方食品,适用优先审评审批程序,包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症、尿素循环障碍等类别。

  南方网、粤学习记者 卢绍聪

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